1. Définitions
1.1 Vigilances sanitaires
Les vigilances sanitaires sont des systèmes mis en place afin d’assurer une veille sanitaire en exerçant notamment une surveillance des incidents et effets indésirables survenus dans le cadre de l’utilisation des produits de santé, par un processus continu de recueil, d’enregistrement et d’évaluation d’incidents ou d’effets indésirables.
1.2 Hémovigilance
L'hémovigilance est la surveillance et l'évaluation des incidents graves, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles. Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle allant de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs. L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs.
2. Déclaration d'un évènement indésirable d'hémovigilance
2.1 Qui déclare ?
- Tout professionnel de santé
2.2 Quand déclarer ?
- Sans délai et au plus tard dans les 48 heures pour les effets indésirables receveur (EIR)
- Sans délai et au plus tard dans les 8 heures pour les effet indésirable grave donneur (EIGD)
- Dans un délai maximum de 15 jours pour les incident grave de la chaîne transfusionnelle (IG)
- Dans un délai de 48 heures et au plus tard dans les 15 jours pour les informations post-don
2.3 Que déclarer ?
2.3.1 Incident d'hémovigilance
- Un incident d'hémovigilance est un fait lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à l'utilisation de produits sanguins labiles, dû à un accident ou une erreur, susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité de ce produit et d'entraîner des effets indésirables
2.3.2 Effet indésirable d'hémovigilance
- Un effet indésirable d'hémovigilance est une réaction nocive survenue chez les donneurs et liée ou susceptible d'être liée aux prélèvements de sang ou survenue chez les receveurs et liée ou susceptible d'être liée à l'administration d'un produit sanguin labile
2.3.3 Incident grave d'hémovigilance
- Un incident grave d'hémovigilance est un fait lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à l'utilisation de produits sanguins labiles, dû à un accident ou une erreur, susceptible d'entraîner des effets indésirables graves
2.3.4 Effet indésirable grave d'hémovigilance
- Un effet indésirable grave d'hémovigilance est un effet indésirable susceptible d'entraîner la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide
2.4 A qui déclarer ?
- Au coordonnateur régional d’hémovigilance
- A la cellule hémovigilance de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)