1. Définitions
1.1 Vigilances sanitaires
Les vigilances sanitaires sont des systèmes mis en place afin d’assurer une veille sanitaire en exerçant notamment une surveillance des incidents et effets indésirables survenus dans le cadre de l’utilisation des produits de santé, par un processus continu de recueil, d’enregistrement et d’évaluation d’incidents ou d’effets indésirables.
1.2 Biovigilance
La biovigilance est la surveillance des incidents et des risques d'incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur utilisation. Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles.
2. Déclaration d'un évènement indésirable de biovigilance
2.1 Qui déclare ?
- Tout professionnel de santé
- Tout professionnel intervenant dans les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation de produits thérapeutiques annexés ou de dispositifs médicaux incorporant des éléments et produits du corps humain
2.2 Quand déclarer ?
- Sans délai pour les incidents ou effets indésirables graves
- Délais limités pour les autres incidents ou effets indésirables
2.3 Que déclarer ?
2.3.1 Incident de biovigilance
- Un incident de biovilance est un fait lié aux activités concernant les produits (leur prélèvement ou leur collecte, leur fabrication, leur préparation, leur transformation, leur conservation, leur transport, leur distribution, leur cession, leur importation, leur exportation, leur répartition, leur attribution, leur greffe ou leur administration), dû à un accident ou à une erreur, susceptible d'entraîner un effet indésirable chez le patient, le donneur vivant ou le receveur
2.3.2 Effet indésirable de biovigilance
- Un effet indésirable de biovigilance est une réaction nocive survenant chez un patient, un donneur vivant ou un receveur, liée ou susceptible d'être liée à un produit du corps humain utilisé à des fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes, excepté les gamètes et les produits sanguins labiles
2.3.3 Incident grave de biovigilance
- Un incident grave de biovilance est un fait lié aux activités concernant les produits (leur prélèvement ou leur collecte, leur fabrication, leur préparation, leur transformation, leur conservation, leur transport, leur distribution, leur cession, leur importation, leur exportation, leur répartition, leur attribution, leur greffe ou leur administration), dû à un accident ou à une erreur, susceptible d'entraîner un effet indésirable grave chez le patient, le donneur vivant ou le receveur
2.3.4 Effet indésirable grave de biovigilance
- Un effet indésirable grave de biovigilance est un effet indésirable susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité, ou de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état morbide, ou susceptible de se reproduire chez un ou plusieurs patients, donneurs vivants ou receveurs
2.4 A qui déclarer ?
- A la cellule biovigilance de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)