1. Définitions
1.1 Vigilances sanitaires
Les vigilances sanitaires sont des systèmes mis en place afin d’assurer une veille sanitaire en exerçant notamment une surveillance des incidents et effets indésirables survenus dans le cadre de l’utilisation des produits de santé, par un processus continu de recueil, d’enregistrement et d’évaluation d’incidents ou d’effets indésirables.
1.2 Vigilance relative à l'assistance médicale à la procréation
Le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation matériovigilance (AMP) est la surveillance des incidents relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à des fins de préservation de la fertilité, ainsi que des effets indésirables observés chez les donneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation.
2. Déclaration d'un évènement indésirable relatif à l'assistance médicale à la procréation matériovigilance
2.1 Qui déclare ?
- Tout professionnel qui a connaissance de la survenue de tout incident ou effet indésirable lié ou susceptibles d’être lié aux activités d'assistance médicale à la procréation
2.2 Quand déclarer ?
2.3 Que déclarer ?
2.3.1 Incident relatif à l'assistance médicale à la procréation
- Un incident de relatif à l'assistance médicale à la procréation est un accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet indésirable chez un donneur ou chez une personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans disparition des chances de procréation
2.3.2 Effet indésirable relatif à l'assistance médicale à la procréation
- Un effet indésirable relatif à l'assistance médicale à la procréation est une réaction nocive survenant chez un donneur ou chez une personne qui a recours à une assistance médicale à la procréation
2.3.3 Incident grave relatif à l'assistance médicale à la procréation
- Un incident grave relatif à l'assistance médicale à la procréation est un incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves et/ou susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de procréation
2.3.4 Effet indésirable grave relatif à l'assistance médicale à la procréation
- Un effet indésirable grave relatif à l'assistance médicale à la procréation est un effet indésirable susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état morbide ou susceptible de se reproduire chez un ou plusieurs donneurs ou personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation
2.4 A qui déclarer ?
- A l'Agence de la biomédecine